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GMP烘箱的一般技术要求

点击次数:1197 发布时间:2017-02-15
 
 (1)经过GMP烘箱的瓶子,细菌内毒素水平至少下降3个对数单位。 
(2)GMP烘箱应提供单向流保护避免瓶受微粒污染。  
(3)GMP烘箱联机自动工作时,当出现与安全相关的偏差时能立即停止传送带运转,故障没有解决时隧道烘箱输送带应不会重启。  
(4)GMP烘箱应易于维护,操作需简单且安全。 
(5)GMP烘箱超范围偏差系统需提供警报。  
(6)GMP烘箱组件需允许快速更换、拆装,易于处理,尽可能少的使用工具。
(7)工作能力需达到工艺要求。  
(8)洗瓶机、隧道烘箱、灌装机连接,各个机器运行速度需同步,达到联动运行的目的。 
(9)GMP烘箱必须能在工艺要求之内由常温升到设定温度。 
(10)对于隧道烘箱传送带空载温度一致性测量:传送带上方横向温度波动应达到要求(空再要求正负20℃)。  (11)在隧道供箱出口处玻璃瓶温度需降至工艺所要求的温度(建议不能高于40℃)。
(12)隧道烘箱至少能记录以下工艺参数 
·预热段的温度 ·高温灭菌段的温度 ·冷却段的温度 
(13)至少需提供以下传感器与安全机械装置  
洗瓶机与隧道烘箱、灌装机之间的传感器,监控玻璃瓶超载情况 
设备需有紧急按钮,能保证在安全位置立刻停止运转 
当实际灭菌温度低于设定值时,传送带应自动停止 
(14)工作段必须能够维持 
·相对于外界环境正压  
·气流从加热区流向进瓶(洗瓶)区和冷却区
 
 
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