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GMP烘箱的确认和验证项目有哪些?

点击次数:1405 发布时间:2017-02-24
 
   GMP烘箱的确认和验证应包括:
 
①过滤器检漏确认(现在多为PAO检漏,要求达到A级层流检漏标准)
 
②过滤器出口风速确认(A级层流要求是0.36-0.54m/s但是隧道烘箱比较特殊一版生产厂家建议为0.6-0.8m/s)
 
③GMP隧道烘箱腔室内的洁净度确认,尘埃粒子测定(达到A级环境标准)
 
④各区域的压差确认(GMP指南建议灭菌区域压力大于预热段和冷却段,但实际使用中冷却段应略大于预热段)
 
⑤灭菌程序的设定,即对网带传送速度和髙温区温度设定的确认(网带速度与灭菌温度的匹配能使隧道烘箱在zui小能耗的情况下达到灭菌去热源的要)
 
⑥生产能力的确认
 
⑦空载热(温度)分布的验证(为了确认冷点以及横向温差,级隧道烘箱灭菌区域环境温度)
 
⑧装载热穿透、满载温度分布的验证(为了确认灭菌、去热源效果根据《中国药典》要求250℃、45min换算结果为Fh值大于等于1365。建议灭菌温度不易要求过高时间不宜过长,一般设定灭菌温度设定在300-350℃即可,但容器温度即实际灭菌温度会滞后很长时间,但能保证灭菌去热源效果,即Fh值大于等于1365,内毒素挑战实验通过。)
 
⑨细菌内毒素挑战试验(与装载热穿透一起做,确保去除热源效果,zui少下降三个对数单位)
 
⑩微生物挑战试验(与装载热穿透一起做,确保灭菌效果若是做了内毒素挑战实验此实验可以不做)
 
?烘干灭菌后可见异物的检査
 
?烘干灭菌后细菌内毒素的检测
 
?烘干灭菌后无菌的检测
 
 
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